一、GMP車間設計原則
GMP廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。
生產、行政、生活和輔助區的總體布局合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。
二、GMP車間建設分區
1、生產區
為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。
（1）特殊藥品GMP生產車間基本設計
高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）、β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品、某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品，必須建設專用和獨立的廠房、生產設施和設備。
青霉素類藥品產塵量大的操作生產區域要保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理，排風口遠離其他空氣凈化系統的進風口。
以上種類藥品的生產車間必須設計空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理。其他藥品生產車間根據需要或技術流程按需設置。
（2）房間設置
需設置存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品的房間（區域），避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。
（3）溫濕度要求
根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。
（4）潔凈等級要求
潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設計。
（5）裝飾裝修要求
潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。GMP車間天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面，環氧自流平地坪，環氧防靜電地坪，聚氨酯超耐磨地坪，聚氨酯砂漿地坪。
2、倉儲區
（1）房間設置：需分別設置房間（區域）存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。
（2）溫濕度要求：倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。
（3）接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
（4）不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。
（5）通常應當有單獨的物料取樣區，取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。
3、質量控制區
（1）質量區的實驗室通常應當與生產區分開。
（2）生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。
（3）實驗室的設計要確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，要預留有足夠空間用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
（4）設計專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。
（5）實驗動物房與其他區域嚴格分開，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。
4、輔助區（設施區）
休息室、盥洗室、雜物室、UPS室、純水室、供氣室
5、辦公區
辦公室、會議室、檔案室
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